海正藥業(yè) 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市
6 月 25 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，浙江海正藥業(yè) 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市，用于原發(fā)性高膽固醇血癥。
海博麥布片（曾用名：海澤麥布）是海正藥業(yè)自主研發(fā)的 1 類新藥，是一種膽固醇吸收抑制劑，作用于腸道和肝細(xì)胞表面的尼曼匹克 C1 類 1（Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1）蛋白受體，選擇性地抑制膽固醇的吸收，從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉(zhuǎn)運(yùn)，使得肝臟膽固醇貯量降低，增加血液中膽固醇的清除。
2012 年 10 月海澤麥布獲批臨床，2018 年 9 月，海正宣布已完成海澤麥布（HS-25）單藥 3 期臨床試驗(yàn)。
單藥 III 期試驗(yàn)共入組 374 例受試者，相對安慰劑組，主要療效指標(biāo) LDL-C 降低-14.6%（FAS 集）和-16.0%（PPS 集），不良反應(yīng)與安慰劑無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，短期及長期服藥安全性良好；中間加入 III 期試驗(yàn)共入組 255 名受試者，對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經(jīng)常規(guī)他汀藥物治療的仍未達(dá)到目標(biāo)值的高膽固醇血癥患者，在 10 mg 阿托伐他汀為背景治療的基礎(chǔ)上，加用海澤麥布或阿托伐他汀劑量增倍，F(xiàn)AS 集分析，LDL-C 海澤麥布降低-16.4%（PPS 集為-16.8%，亞組分析-18.4%），阿托伐他汀降低-6.8%（PPS 集為-7.8%，亞組分析-8.7%），組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。
安全性方面，海澤麥布、阿托伐他汀不良反應(yīng)發(fā)生率分別是 7.9% 和 13.6%，海澤麥布總體不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率有低于阿托伐他汀趨勢。
另外，海澤麥布與阿托伐他汀復(fù)方開發(fā)的「多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、對照觀察兩種劑量海澤麥布 (HS-25) 聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究」仍在進(jìn)行中，將進(jìn)一步評估海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已上市同類藥物為依折麥布（ZETIA?），其主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥 (HoFH) 和純合子谷甾醇血癥 (或植物甾醇血癥) 治療，于 2006 年在我國批準(zhǔn)上市。
