趕上醫(yī)保談判，信達(dá) PD-1 一線晚期肝癌適應(yīng)癥獲批
6 月 25 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批，適應(yīng)癥為：聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
來自 NMPA 官網(wǎng)
這項新適應(yīng)癥上市申請是基于 ORIENT-32 研究的結(jié)果。該項臨床數(shù)據(jù)已發(fā)布在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》期刊上。
ORIENT-32 研究是一項比較達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同?（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、對照、開放的多中心 III 期臨床研究（NCT03794440）。主要研究終點是總生存期（OS）和由獨立影像學(xué)評審委員會（IRRC）根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
從 2019 年 2 月 11 日至 2020 年 1 月 15 日，ORIENT-32 研究共入組 595 例患者，其中，2 期共 24 例患者入組且接受治療，3 期共 571 例患者隨機(jī)分配至信迪利單抗-貝伐珠單抗組（n=380）或索拉菲尼組（n=191）。
在 2 期研究中 22 例（92%）發(fā)生與任一研究藥物相關(guān)的不良事件，其中 3-4 級發(fā)生率為 29%，與任一研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為 6 例（25%），未發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件。根據(jù) 2 期部分的初步安全性和療效數(shù)據(jù)，經(jīng)安全性評估委員討論后開始 3 期研究。
截至數(shù)據(jù)截止日期（2020 年 8 月 15 日），信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的中位隨訪時間為 10.0 個月（IQR 8.5-11.7），索拉非尼組為 10.0 個月（IQR 8.4-11.7）；與索拉非尼組相比，獨立影像學(xué)審評委員會（IRRC）評估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的無進(jìn)展生存期也顯著改善（中位值 4.6 個月 [95%CI 4.1-5.7] vs.2.8 個月 [95%CI 2.7-3.2]，分層 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70]，p<0.0001）。
獨立影像基于 RECIST V1.1 評估的 PFS Kaplan–Meier 曲線圖
在總生存期的首次期中分析中，與索拉非尼相比，信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥的總生存期也顯著改善（中位值未達(dá) [95%CI 未達(dá)–未達(dá)] vs 10.4 個月 [94%CI 8.5-未達(dá)]，HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75]，p<0.0001）。
ITT 人群 Kaplan–Meier 生存曲線圖
最常見的 3-4 級治療期間的不良事件為高血壓（信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組 380 例患者中 55 例 （14%）vs 索拉非尼組 191 例患者中 11 例（6%））和掌跖紅腫疼痛綜合征（無 vs 22 例 （12%））。信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組 123 例 (32%) 患者和索拉非尼組 36 例（19%）患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，兩組與任一研究藥物相關(guān)的導(dǎo)致死亡的不良事件發(fā)生率分別為 6 例 (2%) 和 2 例 (1%)。
肝癌是常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右。在我國，HCC 主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信達(dá) PD-1 肝癌適應(yīng)癥一線獲批，將惠及我國廣大肝癌患者群體。該適應(yīng)癥有望通過今年的醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入醫(yī)保目錄。
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