本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 22 日，CDE 官網(wǎng)發(fā)布 2020 年藥審報(bào)告， 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊(cè)申請(qǐng)被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)；受理 1 類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共 1062 件（597 個(gè)品種），審評(píng)通過新藥上市申請(qǐng) 208...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
2019年10月24日，國(guó)家醫(yī)療保障局正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》（醫(yī)保辦發(fā)﹝2019﹞36號(hào)），同時(shí)發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》《國(guó)家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分...
發(fā)布時(shí)間：2019-12-20
自2019年12月1日起，在廣東省藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作期間獲準(zhǔn)成為藥品上市許可持有人的，其權(quán)屬不變；其它持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。
2019年12月1日前受理的GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品G...
發(fā)布時(shí)間：2019-12-20
醫(yī)藥網(wǎng)2月20日訊 國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2月19日（星期二）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任李斌和財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹癌癥防治工作和藥品稅收優(yōu)惠政策有關(guān)情況，并答記者問。國(guó)家衛(wèi)...
發(fā)布時(shí)間：2019-02-20
來源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心
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發(fā)布時(shí)間：2018-09-27
來源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心
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發(fā)布時(shí)間：2018-09-27
來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
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發(fā)布時(shí)間：2018-09-27
來源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
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發(fā)布時(shí)間：2018-07-20
來源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
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發(fā)布時(shí)間：2018-07-20
為了深化“放管服”改革，加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作步伐，推動(dòng)食品藥品行政受理改革提質(zhì)增效，為行政相對(duì)人提供更加高效便捷的服務(wù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳（下稱大廳）網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)將于近期上線運(yùn)行。...
發(fā)布時(shí)間：2018-07-20
為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求...
發(fā)布時(shí)間：2018-05-23
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，保障藥品安全、有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定加強(qiáng)對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。有關(guān)事宜...
發(fā)布時(shí)間：2018-05-23
