6月21-22日，國家局接連發(fā)布了三份藥品批準(zhǔn)證明文件。
多個(gè)國采品種的競(jìng)爭格局再起變化，17家企業(yè)的產(chǎn)品踏上通往集采的末班車。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
胃癌如同白血病、過敏性皮炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等均可稱為異質(zhì)性疾病。異質(zhì)性疾病一般是指對(duì)于某種疾病，發(fā)病原因不是很清晰，并且在現(xiàn)有的研究結(jié)果中，未發(fā)現(xiàn)一個(gè)很統(tǒng)一的發(fā)病機(jī)制，每個(gè)人的發(fā)病機(jī)理都存在著一定的差異。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
公開資料顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億元，比2018年增長約200億元，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億。其中，仿制藥占據(jù)了相當(dāng)大一部分。如此巨大的醫(yī)保支出，監(jiān)管部門降至列入集中采購的范圍當(dāng)然只是時(shí)...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
目前，我們已發(fā)現(xiàn)的肺癌的驅(qū)動(dòng)基因已達(dá)數(shù)十種。在這數(shù)十種中，EGFR 基因的突變?cè)趤喼奕朔N所患的非小細(xì)胞肺癌中最常見，中國患者突變率 35-40%。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 22 日，CDE 官網(wǎng)發(fā)布 2020 年藥審報(bào)告， 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊(cè)申請(qǐng)被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)；受理 1 類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共 1062 件（597 個(gè)品種），審評(píng)通過新藥上市申請(qǐng) 208...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
◆ 有 17 個(gè)一致性評(píng)價(jià) BE 試驗(yàn)首次公示（附名單）
◆ 有 3 個(gè)一致性評(píng)價(jià) BE 試驗(yàn)完成（附名單）...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 23 日，復(fù)星凱特 CAR-T 產(chǎn)品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 24 日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布 2021 年版超藥品說明書用藥目錄，共包括 242 個(gè)藥品。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 25 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，浙江海正藥業(yè) 1 類新藥「海博麥布片」獲批上市，用于原發(fā)性高膽固醇血癥。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 25 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批，適應(yīng)癥為：聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
6 月 25 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè) 1 類新藥「艾諾韋林片」獲批上市，用于未經(jīng)治療的 HIV-1 患者。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-28
【融資概況】本周全國醫(yī)健領(lǐng)域共發(fā)生了19起投融資事件，累計(jì)金額超過38.18億人民幣，和上周相比，獲投項(xiàng)目數(shù)量及融資金額各下降了26.92%及39.39%。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-25
近年來，從2017年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，到2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的頒布，以及2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂及實(shí)施，國家出臺(tái)了...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-25
早在2016年“魏則西事件”發(fā)生后，國家衛(wèi)健委便叫停免疫細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用，只限于臨床研究，且不得收費(fèi)。近期北京大學(xué)第三醫(yī)院張煜醫(yī)生揭露“腫瘤治療黑幕”事件再次把免疫細(xì)胞治療推上了風(fēng)口浪尖。...
發(fā)布時(shí)間：2021-06-25
