中國首款 CAR-T 細(xì)胞療法獲批上市，定價(jià)多少合適？
2021-06-28 已瀏覽【】次
摘要 6 月 23 日，復(fù)星凱特 CAR-T 產(chǎn)品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤）。
6 月 23 日，復(fù)星凱特 CAR-T 產(chǎn)品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤）。這是我國首個批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品。阿基侖賽注射液，代號 FKC876，是復(fù)星凱特從美國 Kite Pharma 引進(jìn) YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向 CD19 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。2017 年 10 月 18 日， Yescarta 獲 FDA 批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者，是美國 FDA 批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細(xì)胞藥物。2018 年 8 月 27 日，在歐洲獲批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性 DLBCL 和 PMBCL。目前，已有 5 款 CAR-T 細(xì)胞療法在美國獲 FDA 批準(zhǔn)上市。復(fù)星凱特于 2017 年初從美國 Kite Pharma 引進(jìn)了 Yescarta，獲得其在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。2018 年 8 月，CDE 批準(zhǔn)其 IND 申請，2020 年 2 月復(fù)星凱特遞交上市申請，期間僅用一年多的時(shí)間。2020 年 2 月 21 日，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液的上市申請獲 NMPA 受理。此次上市申請是基于在中國開展的一項(xiàng)單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性 NHL（大B細(xì)胞淋巴瘤）中國患者中評估了本品的安全性和療效。2020 年 3 月 10 日，正式被納入優(yōu)先審評審批。
Insight醫(yī)藥情報(bào)助手上市審評時(shí)光軸小程序Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前除了復(fù)星凱特外，藥明巨諾的 CAR-T 產(chǎn)品瑞基侖賽也報(bào)上市。另有多款處于臨床階段的 CAR-T 產(chǎn)品，其中以諾華的 Kymriah? （tisagenlecleucel）進(jìn)展最快，已啟動 III 期臨床，另有 7 款國產(chǎn) CAR-T 產(chǎn)品已進(jìn)入 II 期臨床。其中，值得一提的是，南京傳奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 納入突破性療法程序。
來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）無可否認(rèn)，CAR-T 細(xì)胞療法是對以前治療血液癌癥方法的一種改進(jìn)。在獲得 FDA 批準(zhǔn)之前，像淋巴瘤這樣的疾病只能通過聯(lián)合化療方案來治療。根據(jù)各種信息，CAR-T 細(xì)胞療法治療可使約 60％ 的患者長期持久緩解。
但是由于 CAR-T 細(xì)胞療法個性化和復(fù)雜的生物工程過程，開發(fā)成本預(yù)計(jì)會很昂貴。據(jù)各公司在美國產(chǎn)品定價(jià)，諾華 Kymriah 治療白血病費(fèi)用為 47.5 萬美元；Yescarta 治療淋巴瘤費(fèi)用為 37.3 萬美元；Breyanzi 治療淋巴瘤費(fèi)用為 42.8363 萬美元。而新上市 Abecma 治療多發(fā)性骨髓瘤費(fèi)用同樣不菲，為 41.95 萬美元。
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