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肝素是一種抗凝劑，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。隨著藥理學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)展，肝素的應(yīng)用不斷擴(kuò)大。目前我國低分子量肝素市場保守估計在50億元到80億元之間，全球肝素市場2015年已達(dá)到125.8億美元。值得驕傲的是在國內(nèi)樣本醫(yī)院中中國和外資藥企低分子肝素市場份額基本平分秋色。

目前我國市場上的肝素制劑主要有普通肝素鈉和低分子量肝素(包含低分子肝素鈣、低分子肝素鈉、依諾肝素鈉、那曲肝素鈣、達(dá)肝素鈉等)。低分子量肝素由于具有生物利用度高、效果好、安全性高等特點(diǎn)正逐步完成取代普通肝素。同時，低分子肝素技術(shù)由于得到了長足發(fā)展，我國政府監(jiān)管要求也與國際接軌，具有更高標(biāo)準(zhǔn)和更低成本的“分級低分子肝素”產(chǎn)品將會逐步?jīng)_擊傳統(tǒng)低分子肝素市場份額。

2016年，國產(chǎn)肝素生產(chǎn)廠商63家，共持有165張生產(chǎn)批文。進(jìn)口企業(yè)7家持有40張生產(chǎn)批文。目前國內(nèi)只有3個分級低分子肝素產(chǎn)品上市，主要受制于技術(shù)公關(guān)難度，伴隨傳統(tǒng)低分子肝素退出市場，可以預(yù)想未來中國低分子肝素企業(yè)競逐還存在非常大的不確定性，到底鹿死誰手還得看誰先掌握國際水平的生產(chǎn)技術(shù)。

本公司獨(dú)有的技術(shù)平臺，通過控制性降解，直接制備獲得各分級低分子肝素產(chǎn)品，無需后續(xù)復(fù)雜的純化過程。與現(xiàn)有技術(shù)比，具有設(shè)備簡單、過程易控、周期短、重現(xiàn)性好、收率高以及產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良的突出特點(diǎn)。目前已經(jīng)掌握了第一代低分子肝素：依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣、帕肝素鈉，第二代低分子肝素：瑞肝素鈉、貝米肝素鈉中試技術(shù)。公司還有2項(xiàng)已獲專利的創(chuàng)新藥（SP101、SP102）適用于糖尿病、腎病尿蛋白以及其它心血管疾病。

以上產(chǎn)品均為原料藥+注射劑/凍干粉針。按化藥仿制直接報產(chǎn)，一致性評價只需直接與原研做BE比較即可，項(xiàng)目周期短。原料合成的起始中間體均為肝素鈉，國內(nèi)批文19家，中間體購買不成問題，后期可以通過購買肝素鈉批文控制中間體。所有項(xiàng)目原料均可以在一條常規(guī)化藥生產(chǎn)線上產(chǎn)業(yè)化，涉及的設(shè)備主要為反應(yīng)釜、離心機(jī)、鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱等。三廢易處理，環(huán)保壓力小。

1、實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示， SP101和SP102具有明顯的抗FXa活性，均達(dá)到100IU/mg左右，具有明顯的抗血栓活性，表明其將具有和分級低分子肝素一樣的適應(yīng)癥。

2、SP101和SP102都具有更高的抗FXa/抗FIIa比值，都達(dá)到25以上，，表明其與現(xiàn)有的所有分級低分子肝素相比，具有更加高效低毒的特點(diǎn)。

3、 SP101和SP102驗(yàn)證中的適應(yīng)癥還有：降脂、糖尿病并發(fā)癥和其它心血管疾病等。

4、 SP101和SP102的中國發(fā)明專利均已授權(quán)。