【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】指南和臨床推薦兒童呼吸一線用藥：氨溴特羅口服溶液
一、基本信息
產(chǎn)品名稱：氨溴特羅口服溶液
注冊分類：3
劑型：口服溶液
規(guī)格：1ml：鹽酸氨溴索1.5mg與鹽酸克侖特羅1μg （100ml、250ml）
適應(yīng)癥：用于治療急性、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支氣管炎、肺氣腫等）引起的咳嗽、痰液黏稠，排痰困難、喘息等。
性狀：透明橙色的液體。
保存：不超過30℃保存。開瓶后，保質(zhì)期為3個(gè)月。
NMPA 2020年4月17日發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（26-63）確定了歐盟上市的賽諾菲安萬特公司持證的氨溴特羅口服溶液作為本品參比制劑。
德國上市藥照片：
國內(nèi)批準(zhǔn)上市仿制產(chǎn)品：
目前市場上主流產(chǎn)品僅有韓美公司和海達(dá)舍畫閣公司仿制產(chǎn)品在售。
國內(nèi)制劑最新申報(bào)：
按照化學(xué)藥品新3類僅有河北仁合益康1家申報(bào)，目前已經(jīng)批準(zhǔn)。
氨溴特羅口服溶液是由鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅組成的復(fù)方制劑。其中鹽酸氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌。減少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。鹽酸克侖特羅為選擇性β受體激動(dòng)劑，有松弛支氣管平滑肌，增加纖毛運(yùn)動(dòng)，溶解粘液，促進(jìn)痰液排出的作用。
鹽酸氨溴索、鹽酸克侖特羅、其他輔料均有多個(gè)渠道可以提供來源。無特殊輔料。
制劑工藝成熟隨時(shí)啟動(dòng)交接。
張大志：15001227329（微信同號）
