【微路演】 首創(chuàng)1.1類新藥合作，靶向“非小細(xì)胞肺癌 ”
醫(yī)藥健康項(xiàng)目融資｜代理
吳經(jīng)理：18010157351
二甲苯磺酸萘普替尼
【新藥名稱】
二甲苯磺酸萘普替尼及片
【新藥類別】
化藥1.1類
【適應(yīng)癥】
抗腫瘤藥
【項(xiàng)目進(jìn)度】
2016年12月獲得CFDA的臨床研究申請受理書（CXHL1600240粵/CXHL1600246粵）。目前正在準(zhǔn)備申報(bào)美國FDA的資料準(zhǔn)備工作。
【合作方式】
轉(zhuǎn)讓或合作開發(fā)
【項(xiàng)目簡介】
二甲苯磺酸萘普替尼屬于多激酶抑制劑，又具有優(yōu)異的激酶抑制選擇性，主要靶點(diǎn)包括 EGFR （包括 T790M 突變型）與Her2，屬于第二代 EGFR 激酶抑制劑，同類別已上市競爭產(chǎn)品僅有阿法替尼。目前已上市的第三代 EGFR激酶抑制劑奧西替尼以及在研的眾多第三代激酶抑制劑均沒有獲得一線治療地位，僅針對EGFR T790M 突變，需待一線治療藥物耐藥之后才使用，而二甲苯磺酸萘普替尼將是優(yōu)秀的一線治療藥物，因此，第三代激酶抑制劑不構(gòu)成對二甲苯磺酸萘普替尼的競爭。
【技術(shù)特點(diǎn)】
因靶點(diǎn)相關(guān)性，作為二代激酶抑制劑，二甲苯磺酸萘普替尼I期臨床試驗(yàn)擬優(yōu)先針對非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。在非小細(xì)胞肺癌部分，一代激酶抑制劑吉非替尼、厄洛替尼和二代激酶抑制劑阿法替尼被同時(shí)推薦為EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者一線治療方案。但是，一代與二代激酶抑制劑哪一個(gè)更能使病人獲益指南尚沒有明確。
全球第一個(gè)直接比較二代激酶抑制劑阿法替尼和一代激酶抑制劑吉非替尼療效和安全性的臨床試驗(yàn) LUX-Lung7 公布實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，二代激酶抑制劑具有與一代類似的毒副作用，但是無進(jìn)展生存期、至治療失敗時(shí)間、客觀緩解率甚至總生存期方面都要好于一代激酶抑制劑。而二甲苯磺酸萘普替尼的臨床前數(shù)據(jù)顯示，其比較阿法替尼具有更為高效的抗癌效果，但毒副作用與阿法替尼類似，因此，二甲苯磺酸萘普替尼將可能會同時(shí)優(yōu)于阿法替尼、吉非替尼和厄洛替尼。
我們詳細(xì)研究了二甲苯磺酸萘普替尼的鹽型、晶型、合成工藝、分析方法和制劑工藝，本品研發(fā)期間，已申請了不同層次專利保護(hù)，并在完成藥學(xué)、藥理學(xué)研究資料之后，于2016年09月提交了二甲苯磺酸萘普替尼的臨床 I 期試驗(yàn)申請，目前已獲得受理，并進(jìn)入了國家創(chuàng)新藥快速審批通道。
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