成人无码精品宅男91_国模午夜无码精品一区_8090成人午夜精品无码_亚洲乱码一区二区AV高潮偷拍的_免费无限次AV片破解版在线

新藥名稱：艾心酮片

新藥類別：中藥五類（有效部位制劑）

項目進度：本項目已于2008年獲得臨床試驗批件，目前正在開展臨床試驗

功能主治：抗心肌缺血，降血脂；用于治療和預(yù)防缺血性心臟病(冠心病)

合作方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作開發(fā)

艾心酮片項目是由深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司獨立開發(fā)的用于治療缺血性心臟病的中藥5類新藥。前期已完成了臨床前包括提取工藝、制劑工藝、質(zhì)量控制、藥效、藥理與安全性評價、臨床申報等。本項目于2008年獲得國家CFDA藥物臨床試驗批件（批件號：2008L00372），目前已順利完成I期、IIa期臨床研究，正在開展IIb期臨床試驗研究。臨床前研究表明，艾心酮片能有效改善多種實驗?zāi)Ｐ蛣游锏男募∪毖⒛苡行У乇Ｗo缺血組織，并具有一定的降低血脂并稀釋血液的功能。安全性實驗表明，艾心酮治療窗口遠大于目前標(biāo)準(zhǔn)療法所有的化學(xué)藥物，并未出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物常見的不良反應(yīng)，該特點能保證長期用藥以及作為二級預(yù)防用藥的整體安全性。已有臨床結(jié)果表明，艾心酮改善平板運動試驗評分、改善心絞痛癥狀、減少心絞痛發(fā)作頻率及疼痛持續(xù)時間、硝酸甘油停減率等方面均優(yōu)于安慰劑組。初步顯示其臨床有效性，安全性良好。

我國人口老齡化趨勢嚴(yán)重，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截至2013年末，我國60歲以上老年人約2.2億，占總?cè)丝诒壤s14.9%，預(yù)計到2020年，我國65歲以上人口數(shù)量占比將增至18.00%，老年人疾病最主要的是心腦血管疾病，發(fā)病率明顯高于其他人群，據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示，2015年度我國缺血性心臟病中成藥市場規(guī)模達632億元，市場規(guī)模呈逐年攀升趨勢。

(1) 民族藥材、特有活性成分    

品源自具有溫中活血功效的民族藥材艾納香（BFs）。傳統(tǒng)中藥學(xué)認為，艾納香性“辛、苦、溫”，具“溫中活血、調(diào)經(jīng)、祛風(fēng)除濕”功能，用于治療“外感風(fēng)寒、瀉痢、腹痛、腸鳴、腫脹、月經(jīng)不調(diào)、筋骨疼痛”等癥。文獻記載，艾納香提取物可引起血壓下降和血管擴張，其浸劑具有利尿作用。現(xiàn)代藥學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，艾納香有效成分艾納香素 (TDF) 二氫黃酮類活性成分具有降血壓、抗氧化、抗輻射和細胞保護等活性。

(2) 藥效突出、結(jié)論可靠    

很多年前，國內(nèi)知名心血管藥理學(xué)實驗室即報道了Blumeatin藥效學(xué)活性。本課題經(jīng)過系統(tǒng)研究表明，艾納香總黃酮具有良好的抗心肌缺血活性，同時對高血脂動物具有一定的降血脂作用；安全性研究表明，艾納香總黃酮安全性較高。顯然，本課題之艾納香制劑開發(fā)是對艾納香新的有效部位總黃酮的應(yīng)用開發(fā)，與已有成方制劑對中藥艾納香的應(yīng)用有顯著不同。長期的系統(tǒng)藥效學(xué)篩選與藥理機制研究表明，BFs具有突出的心血管保護活性。主要藥效學(xué)試驗結(jié)論為：① 本品具有明顯的心肌保護作用，其效價較療效公認的丹參片強約10倍；② 降血脂活性較銀杏葉片顯著和明確；③ 具有確切的活血化瘀活性(降低血液粘滯度的作用)。本品在垂體后葉素致大鼠心肌缺血性損傷模型、犬冠脈結(jié)扎所致心肌缺血模型、高分子右旋糖酐引起的家兔高血液粘度模型、預(yù)防及治療性高血脂模型中的藥效學(xué)作用以及與陽性對照藥之間的效價比較顯示很強的藥理活性好。

(3) 技術(shù)先進、特點鮮明    

本品源于民族藥材，其道地產(chǎn)地有較大規(guī)模的規(guī)范化種植。

研究表明，艾納香藥材中的二氫黃酮和黃酮類化學(xué)成分含量很高，其總黃酮含量可達4~10%，是中藥艾納香的重要功效成分。有效部位提取得率較高，提取、純化工藝技術(shù)先進、穩(wěn)定、簡便、適合工業(yè)化生產(chǎn)。本品的制備成本低廉。

本品主要活性成分為本藥材所獨有，其物質(zhì)基礎(chǔ)的特異性與本品的藥效學(xué)作用的獨特性密切相關(guān)。

本品采用先進而簡便的制劑技術(shù)極大地增加了活性成分的水溶性，有效保證藥效活性的發(fā)揮。

本品臨床用量少，每日僅需服用4片（相當(dāng)于0.12g總黃酮提取物）。

(4) 保持中藥優(yōu)勢特點

盡管化學(xué)藥在缺血性心臟病急性癥狀的治療中占有較大優(yōu)勢，但其長期治療對預(yù)后的影響仍然存在疑問。常用抗心肌缺血化學(xué)藥多存在不同程度的不良反應(yīng)。相對而言，中藥重在整體調(diào)節(jié)，對血流動力學(xué)影響一般較小，作用相對溫和，其耐受性較好，毒副作用低，在缺血性心臟病穩(wěn)定期治療、二級預(yù)防以及改善伴隨癥狀方面具有自身優(yōu)勢。本課題品種來源于傳統(tǒng)中藥，具備中藥品種的傳統(tǒng)特點，其活性部位的安全性研究表明，藥物應(yīng)用的安全性較高。本品種的功效和適應(yīng)癥體現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)對艾納香藥材的“溫中活血”認識，同時，本品種的開發(fā)基于現(xiàn)代抗心肌缺血及降血脂方面的藥理藥效篩選研究以及嚴(yán)格的臨床前研究，因此其藥效依據(jù)更為可靠。

(5)獨家研發(fā)、專利保護

本品由海海王醫(yī)藥研究院獨家研發(fā)。于本品研發(fā)期間，已申請專利多項：總黃酮有效部位藥用組合物、制備方法及用途專利；主要活性成分Blumeatin A、B、C的用途專利以及制劑專利1份。