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新藥名：稱凈固片

新藥類別：中藥6.1類（中藥復(fù)方制劑）

項(xiàng)目進(jìn)度：本品于2011年12月獲得臨床批件，目前正在開展臨床研究。

適 應(yīng) 癥：治療和預(yù)防痔瘡及并發(fā)癥

合作報(bào)價(jià)：技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作開發(fā) 

凈固片項(xiàng)目是由深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司獨(dú)立開發(fā)的用于治療和預(yù)防痔瘡及并發(fā)癥的中藥6.1類新藥復(fù)方制劑。前期已完成了臨床前包括提取工藝、制劑工藝、質(zhì)量控制、藥效、藥理與安全性評(píng)價(jià)及臨床申報(bào)，并于2011年獲得國(guó)家CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2011L02624），目前在II期臨床研究中，因公司的發(fā)展需要，擬開展該項(xiàng)目對(duì)外合作。

痔瘡是一種常見病，多發(fā)病，中國(guó)自古就有“十男九痔”之說。有關(guān)研究表明，我國(guó)痔瘡的發(fā)病率約為46％，有些地區(qū)成人中占70％，而歐美、日本調(diào)查其發(fā)病率約為40％~60％。痔瘡患者就診率為70-80%，接受治療中，5%進(jìn)行手術(shù)，20%采取口服藥物，75%使用外用藥物等。

口服產(chǎn)品中，僅有進(jìn)口強(qiáng)力痔根斷、地奧斯明和槐角丸等，而強(qiáng)力痔根斷、地奧斯明價(jià)格昂貴，療程長(zhǎng)；傳統(tǒng)中藥如槐角丸、化痔片等，均是大復(fù)方，制備工藝及質(zhì)量難以控制，且服用體積大，難以吞咽，口感差，不利于吸收。

本項(xiàng)目沿用傳統(tǒng)古典方，含兩位主藥材。主治痔漏下血癢痛。本方劑主要活性成分為黃酮類成份，在治療痔瘡上已有中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)及臨床依據(jù)。

1、 源于經(jīng)典、療效確切  

本項(xiàng)目來源于金元四大家之一的張子和《儒門事親》中的“凈固丸”，槐花、枳殼是臨床上用于治療痔瘡疾病的常用中藥材，大多數(shù)治療痔瘡的處方均選用槐花（或槐米）、枳殼入藥。如化痔膠囊、槐角丸、地榆槐角丸等。因此，槐花、枳殼兩味藥材具有廣泛的應(yīng)用于治療痔瘡的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。

2、 處方精簡(jiǎn)、服用量小

處方僅有槐花、枳殼兩味藥材組成。制劑服用量為一日3次，一次3片。規(guī)格：每片重0.32g。服用量明顯小于臨床同類藥物，如槐角丸、化痔片等。其主要原因是處方精簡(jiǎn)，僅保留市面上治療痔瘡大復(fù)方中成藥中最關(guān)鍵的槐花、枳殼兩味藥材，去除了其他藥材，服用量明顯降低。

3、 有效成分較為明確

主要有效成分為蘆丁、橙皮苷、柚皮苷等黃酮類成份，這也是治療痔瘡進(jìn)口藥物“強(qiáng)力痔根斷”、“愛脈朗”的主要有效成分?？梢愿纳浦虅?dòng)脈吻合，降低毛細(xì)血管后靜脈張力，促進(jìn)痔靜脈回流，減輕痔水腫和出血，通過調(diào)節(jié)微循環(huán)，對(duì)急性期痔瘡能得到迅速緩解，慢性期癥狀減輕，同時(shí)能預(yù)防痔瘡復(fù)發(fā)、減少術(shù)后出血。

4、 藥理作用較為廣泛

現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)證明本品具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛、止血、止癢、抑菌、抗微血管滲透以及促進(jìn)直腸和肛周潰瘍愈合的作用，通過綜合的整體調(diào)節(jié)達(dá)到治療和預(yù)防作用。

5、 安全性有保障

本品兩味藥材槐花、枳殼均為藥食同源的藥物，安全無毒。并且經(jīng)嚴(yán)格的現(xiàn)代安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)證明本品安全。

6、 給藥途徑為口服

痔瘡的治療原則以保守治療為主，手術(shù)治療為輔，只有在非手術(shù)治療無效時(shí)才考慮手術(shù)治療。所以，痔瘡也是長(zhǎng)期用藥疾病。但市面上常用藥物為外用藥物，口服藥物較少。外用藥物的優(yōu)勢(shì)在于見效快，但僅僅是緩解當(dāng)時(shí)癥狀?？诜幬锞哂凶饔脮r(shí)間長(zhǎng)，標(biāo)本兼治的效果。

7、 具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)

在本品的研發(fā)過程中，已經(jīng)申報(bào)了發(fā)明專利3項(xiàng)，專利從物質(zhì)基礎(chǔ)，制備工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用途都得到了全方位的保護(hù)。因此，本品將擁有較全面的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。